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64款创新医疗器械进入特别审批!(附名单) 发布时间:2017-11-29

11月22日,CFDA医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第10号)》,又有微创、华大等公司的7款创新医械产品将进入特别审批通道!

据统计,截至目前,CFDA在2017年共批准了64款创新医械产品将进入特别审批通道。具体名单如下:

批次申请人产品名称

2017年

第10号


南京微创医学科技股份有限公司内窥式光学相干断层成像系统
Lombard Medical, Ltd.腹主动脉覆膜支架系统
南京沃福曼医疗科技有限公司血管内断层成像系统
华大生物科技(武汉)有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
W.L.Gore & Associates, Inc.球囊扩张血管内覆膜支架系统
北京汇福康医疗技术股份有限公司神经套接管
无锡帕母医疗技术有限公司多极同步肺动脉射频消融导管
2017年

第9号

北京三联永汇医疗科技有限公司无创血糖仪
上海微创电生理医疗科技股份有限公司压力感知磁定位灌注射频消融导管
康膝生物医疗(深圳)有限公司胶原蛋白软骨再生载体

2017年

第8号

微创心脉医疗科技(上海)有限公司直管型胸主动脉覆膜支架系统
深圳硅基仿生科技有限公司植入式视网膜电刺激器
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司心血管光学相干影像系统
北京北方腾达科技发展有限公司一次性可视内窥镜导管
山东威高手术机器人有限公司内窥镜手术器械操控系统
厦门飞朔生物技术有限公司人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)
长治市久安人工心脏科技开发有限公司心室辅助系统-植入式轴流血泵
2017年

第7号

先健科技(深圳)有限公司髂动脉分叉支架系统

2017年

第6号

医达极星医疗科技(苏州)有限公司IQQA-Guide三维影像术中导航系统
江西医为特科技有限公司泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统
Medtronic, Inc.肾动脉交感神经多极射频消融导管系统
珠海通桥医疗科技有限公司取栓支架
苏州景昱医疗器械有限公司用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统
上海脉全医疗器械有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
上海普实医疗器械科技有限公司左心耳封堵器系统
2017年

第5号

序康医疗科技(苏州)有限公司胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
杭州亚慧生物科技有限公司外科手术封合剂

2017年

第4号

北京诺特斯科技有限公司低温等离子手术系统
博动医学影像科技(上海)有限公司定量血流分数测量系统
美敦力医疗器械(成都)有限公司吸附式血液透析系统
上海联影医疗科技有限公司正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
北京阿迈特医疗器械有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
深圳市信立泰生物医疗工程有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
北京数字精准医疗科技有限公司近红外荧光成像系统

2017年

第3号

南京世和医疗器械有限公司肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
南京科维思生物科技股份有限公司芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统
上海形状记忆合金材料有限公司左心耳封堵器
基蛋生物科技股份有限公司生化免疫定量分析系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司无菌心耳夹及输送系统
天津诺禾致源生物信息科技有限公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)
博尔诚(北京)科技有限公司胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)
广州市丰华生物工程有限公司新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)

2017年

第2号

浙江归创医疗器械有限公司药物洗脱外周血管支架系统
上海潓美医疗科技有限公司氢氧气雾化机
广州市康立明生物科技有限责任公司人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
华科精准(北京)医疗科技有限公司神经外科机器人导航定位系统
天津精耐特基因生物技术有限公司GNAS基因突变检测试剂盒
厦门艾德生物医药科技股份有限公司人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)
厦门艾德生物医药科技股份有限公司人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
浙江巴泰医疗科技有限公司紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
微创心脉医疗科技(上海)有限公司腹主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创电生理医疗科技股份有限公司肾动脉射频消融导管
Ubiosis Co.Ltd胶原蛋白软骨再生载体

2017年

第1号

沛嘉医疗科技(苏州)有限公司经导管主动脉瓣系统
上海百心安生物技术有限公司生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
上海爱立峰医疗科技有限公司介入术中磁共振系统
北京万孛力医疗器械有限公司低能量脉冲式超声波治疗仪
广东中能加速器科技有限公司SPACO OMX6i医用电子直线加速器
海杰亚(北京)医疗器械有限公司低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)
广州佰奥廷电子科技有限公司皮肤光声显微成像仪
苏州茵络医疗器械有限公司外周血管支架系统
康沣生物科技(上海)有限公司Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)
深圳市慧康精密仪器有限公司冲击波治疗仪
杭州诺茂医疗科技有限公司左心耳封堵器系统

来源:中国医疗科技网(微信号:top-trust)